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国药器械晟视（******公司：
我公司于2025年4月15日14时00分收到贵方以现场递交****公司代理的超乳玻切一体机采购(项目编号：****)的质疑函原件。我公司对贵方所提出的质疑内容高度重视，已第一时间报送采购人。****政府采购项目的公平、公正，我****委员会协助论证贵方所质疑的事项，并征询被质疑供应商。现根据中华人民**国财政部令第94号《政府采购质疑和投诉办法》第十三条规定，以书面形式通知贵方。相关质疑事项及答复如下：
质疑函内容原文引用事项：我公司认为中标供应商****提供的投标产品（具体设备名称：Megatron S4 HPS）在技术参数、性能指标等方面不符合招标文件的实质性要求，其总分（公示评分：90.8分），存在评分畸高或评审错误的情况，影响中标结果的合法性与公正性。
事实依据一：招标参数1.具备白内障超声乳化、玻璃体切除、眼内照明、硅油注吸、气液交换、灌注加压、电凝、回吐功能，能进行微切口白内障超乳手术，以及23G、25G，27G 玻璃体手术；
Megatron S4 HPS 产品专机专用耗材中27G照**纤和27G眼内电凝探头均未获得中国医疗器注册证，无法在国内销售和使用。该专机专用耗材为临床开展27G手术必备耗材，无法满足招标文件技术参数可开展23G、25G，27G玻璃体手术要求，属于负偏离。
27G微创眼底手术是一种先进的玻璃体切割技术，广泛应用于眼底疾病的治疗，具有以下优点：1.创伤小：27G微创眼底手术的切口非常小，仅约0.4毫米，几乎不需要缝合。这种微小的切口减少了手术过程中的创伤，降低了患者的不适感，并加速了术后恢复。2.恢复快：由于创伤小，患者术后恢复时间显著缩短。多数情况下，患者在手术后不久即可恢复正常生活，这得益于手术对眼部组织的轻微干扰和快速愈合过程。3.适应证广：27G微创手术适用于多种眼底疾病，包括复杂的玻璃体视网膜病变和糖尿病引起的视网膜病变等。这使得更多患者能够从这种先进的治疗技术中受益。4.并发症少：微创手术降低了术中和术后并发症的风险，如医源性视网膜裂孔、出血和感染等。这提高了手术的安全性和患者的治疗效果。
综上述：27G微创眼底手术以其创伤小、恢复快、并发症少等优点，为眼底疾病患者提供了一种安全有效的治疗选择。随着技术的不断进步，这种手术技术将在眼底手术中发挥越来越重要的作用。
提供型号、规格为Megatron S4 HPS的中华人民**国医疗器械注册证作为证明材料。
事实依据二：招标参数4.单向玻切头切割速度≥7500 次/分钟；
Megatron S4 HPS的单刃玻切头单向切割速度最高是6000次/分钟，配置双刃玻切头后可双向切割，双向切割速度往返相加后切速为12000次/分钟，但招标文件中明确要求:单向玻切头切割速度≥7500次/分钟，Megatron S4 HPS的单向玻切头切割速度最高是 6000次/分钟，无法满足招标文件技术参数要求，属于负偏离。
单向切割速度解释:单向切速是指玻切头刀刃在一分钟之内单向运动的次数，单位为:cpm。部分厂家在玻切头上设计开孔或多开刀刃，以宣传提高了切割速度，但玻切头单向切速是不会因为各种设计而改变。
玻切头设计工作原理:玻切头前端有开口，前端的管道内有刀片，刀片的刀刃受到玻切机气动驱动经过开口完成切割，切割速度和开合比是设备先进性的重要指标，对减少眼内周边组织的牵拉，减少扰动，降低术源性视网膜裂孔产生风险，玻切头的刀刃高速单向切割速度是最基础的保障。
提供Megatron S4 HPS的彩页作为证明材料。
答复：中标供应商****提供的投标产品（具体型号、规格：Megatron S4 HPS）技术参数、性能指标符合招标文件要求，不存在评分畸高或评审错误的情况，不影响中标结果的合法性与公正性。质疑事项缺乏有效的事实依据，质疑事项不成立。
事实依据：（1****委员会核查，招标文件并未要求设备所需配套耗材必须为专机专用耗材，中标供应商****在投标文件中已提供投标产品（具体型号、规格：Megatron S4 HPS）能开展27G玻璃体手术的证明材料，****公司发出的征询函作出书面说明并提供相应的自证材料，****委员会一致认定中标供应商****投标文件中该项技术参数满足招标文件的要求。
（2****委员会核查，中标供应商****在投标文件中已提供投标产品（具体型号、规格：Megatron S4 HPS）能满足“单向玻切头切割速度≥7500 次/分钟”的证明材料，****公司发出的征询函作出书面说明并提供相应的自证材料，****委员会一致认定中标供应商****该项技术参数属于无偏离。
（3）本****委员会已按招标文件中评标方法、评标程序、评标内容、评标标准进行评审，经我公司、采购人、****委员会核查，本项目不存在评分畸高或评审错误的情况，不影响中标结果的合法性与公正性。
（4）贵公司提供的现有材料不能证明中标供应商****投标产品（具体型号、规格：Megatron S4 HPS）不满足招标文件要求。
法律依据：《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号****委员会应当按照招标文件中规定的评标方法和标准，对符合性审查合格的投标文件进行商务和技术评估，综合比较与评价。
感谢贵方对本项目工作的关注与支持。如对本答复不满意，可以在答复期满后15****政府****管理部门提起投诉。
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2025年4月23日
