****拟面向社会公开征集技术参数,欢迎各潜在供应商自愿递交不同规格型号的产品技术参数及相关资料,现将有关事宜公告如下:
一、征集内容
医疗设备采购技术参数资料(详见附件1)
配套耗材参数资料(详见附件1)
二、参数征集所需资料
1.请投递人根据自身生产或代理的产品情况提供一个或多个的产品参数资料,并按如下要求提供:
(1)医疗设备技术参数征集单(详见附件2),配套耗材参数资料(详见附件3)加盖公章;
(2)产品参数、彩页(含产品外观样式、产品宣传资料等)、服务方案等;
(3)技术白皮书或技术参数;
(4)标配清单;
(5)提供产品相关技术参数证明材料(注册证或者检验报告或者彩页);
(6)投递人的营业执照、医疗器械生产(或经营)许可证、医疗器械注册证/备案凭证等复印件加盖公章;
(7)授权委托书(加盖公章,并有法人代表签字或盖章)、被授权人身份证复印件加盖公章。
三、资料递交方式及时间
1.投递人需将以上资料装订成册,并将所有资料扫描成电子档(U盘或光盘形式)与纸质资料一并密封后递交。封面注明项目名称、公司名称、联系人、联系电话及提交日期,档案袋封面须加盖公章。
2.征集时间:2024年2月25日-2024年2月27日法定工作时间(工作日8:00-12:00、15:00-18:00)。投递的资料文件应在征集时间内送达,逾期送达恕不接受。
3.本次参数征集采用现场递交或邮寄递交。请将纸质文件现场递交或邮寄至**壮族自治区**市****医学装备科(邮寄联系人:黄老师 邮箱:****@qq.com 联系电话:139****2700)。
四、公告发布途径
****官网(http://www.****.com/)
五、特殊说明
(1)本次征集活动仅为征集单位编制设备技术参数参考使用,非资格预审。投递人所递交的所有资料不予退还。
(2)投递人应知晓所递交的资料不一定会被征集单位参考。无论征集单位是否参考所征集的设备技术参数,投递人应保证所递交的技术参数或配置要求是真实的,不具备倾向性、排他性,且不产生因第三方提出侵犯其专利权、商标权或其它知识产权而引起的法律和经济纠纷,如因专利权、商标权或其它知识产权而引起法律和经济纠纷,由投递人承担所有相关责任。对所有自愿递交参数征集资料的投递人,征集单位不给予任何形式的经济和物资补偿,一切费用均由投递人自行承担。
(3)征集单位有权针对技术参数不了解、不清楚的地方对投递人提供的技术负责人进行询问,投递人应保证相关人员能够及时回复征集单位的问题。在规定时间内拒绝回复的,视为自动放弃。
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2025年2月25日
附件1
序号 | 产品名称 | 数量/单位 | 简要技术需求 |
1 | 血透机(单泵) | 21台 | 1 设备用途;****中心急、慢性肾衰竭的替代治疗,具备血液透析(HD)、碳酸氢盐、醋酸盐透析功能和超滤治疗功能。 2 设备使用年限:≥10年 3 供水压力范围:1-6bar,温度范围:5℃~30℃ 4 透析液流速:300~700 mL/min,连续可调 5 透析液温度:33.0~40.0°C,实时监测,有超温保护装置 6 超滤速度:0.1~4.00L/h;精度:±30ml/h。 7 漏血检测器;采用光学检测; 8 动脉血泵:50~500mL/min。 9 肝素泵:设置范围:0.1~9.0mL/h,可设定停止时间,单次注入量 10 透析液浓度 (电导度):12.0~16.0mS/cm。 11 超滤系统;采用容量式平衡与超滤控制系统 12 动脉压:测量范围:-300~+500mmHg;测量精确度:±10mmHg 13 静脉压:测量范围:-300~+450mmHg;测量精确度:±10mmHg。 14 TMP:测量范围:-100~+500mmHg;测量精确度:±10mmHg。 15 治疗模式;用于血液净化治疗,具有血液透析、单纯超滤、序贯透析。 16 英寸彩色液晶显示器,触摸屏操作,可旋转,全中文操作系统。 17 可实时图文显示参数,包括动脉压、静脉压、跨膜压、总电导度、碳酸氢盐电导度、透析液温度、血流速度、超滤速度等 。 18 报警提示功能;多种颜色报警指示灯,具有声光报警指示,可及时准确判断报警提示内容 19 消毒模式;具备药液消毒和热消毒方式,热水柠檬酸消毒温度最高可达90℃,消毒脱钙一体化完成时间≤37min。原液吸液管路可联机清洗消毒。 20 后备电池;停电时自动跳转后备电池供电,支持体外循环监测,报警系统。运行时间≥15分钟 21 原液配方;原液配方全开放,默认记忆多种原液配方,可任意更改。 22 超滤曲线;可进行可调超滤曲线治疗,可预存≥8条曲线 23 自检;全功能数字化自检,包括所有控制、监测、水路等系统,自检不可跳过。 24 标配B干粉筒支架组件 25 标配透析液过滤器组件 26 配置原装在线电子血压计监测模块, 有实时自动血压监测与报警功能。 27 无专用耗材,血路管等耗材全开放功能 28 设备采用水电路分离设计 单台设备硬件配置要求 序号 配置要求(单台) 数量 1 主机(含标配附件) 1台 2 盐水挂架(指示灯)组件 1套 3 透析液过滤器 1套 4 在线血压计组件 1套 5 干粉桶支架 1套 |
2 | 血透机(双泵) | 10台 | 1双泵血液透析机,可作碳酸氢盐、醋酸盐常规透析、血液滤过、血液透析滤过等 2屏幕≥14.5 英寸彩色液晶触摸显示屏,具备显示、复位报警功能 3 屏幕可≥195°旋转 4数字显示主要参数,包含不限于动脉压、静脉压、总电导度、碳酸电导度、温度、透析液流量、血流量、超滤量 5 具备数据处理系统,所有的数据吻合后进入治疗状态 6 置换液流量范围包含但不限于:20-380ml/min 7 透析液流量包含但不限于:300-780ml/min,连续可调 8 透析液温度控制范围:上限≤40℃ 9 透析液导电率监测范围:下限≤12.6ms/cm 10反馈式电导度监测及配比机制,可分别监测 B 液电导度与总电导度 11 待机模式时,将透析液一侧关闭,不吸取 AB 液 12 动脉压操作范围:上限≤+520 mmHg,精度:±10mmHg 13 静脉压操作范围:上限≤+520 mmHg,精度:±10mmHg 14 跨膜压操作范围:-100mmHg~+500 mmHg,精度:±20mmHg 15 具备碳酸氢钠干粉筒支架,能在线配备 B 液 16血泵流量包含但不限于:0(停止转动时的流量)且 50~600ml/min 可调(转动工作时的流程范围),步长10ml/min 17肝素注射:0.1~10ml/h 可编写停止时间,读数累积肝素容量,肝素泵有自动注入和追加功能 18 漏血检测与报警:光学原理检测 19 超滤方式:容量式平衡腔控制,平衡腔容量≤110ml 20 超滤率:0~4000ml/h,误差≤1% 21超滤曲线:可存储设定曲线,≥10 种固定曲线,≥20 种自定义曲线,每条治疗曲线将治疗时间分≥10 个治疗区间,各个治疗区间内超滤量可独立增减用于个体化透析 22具备钠离子、碳酸盐、肝素、透析液流量、透析液温度曲线功能 23 具备透析过程中快速补液功能,能够自动累计计算总补液量 24 具备透析充分性功能:显示 Kt/v 值,无需耗材 25具备一键免密码进入维修界面功能,可实时监测包含不限于电磁阀、温度、压力传感器、泵、细菌过滤器等零部件的工作状态,及时发现故障,且任意设置界面无需密码(该功能为批量原厂功能,不需要修订软件系统,不得针对中标客户进行修订软件) 26 具备闹铃功能,且可输入提示操作信息 27 水电具备抽屉式功能,严格分离 28后备电池:具备内置电池,停电后最少使用≥20 分钟,不丢失数据,同时压力监测,漏血和气泡检测正常工作 29 无专用耗材,血路管等耗材全开放功能 |
3 | 集中供液系统 | 1套 | 血液透析集中供液系统技术参数要求(1 套) 1、技术参数及配置参数 1.技数参数 1.1.产品设计参照标准;YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》相关要求; 1.2.配液用纯水要求;符合 YY0572-2015《血液透析和相关治疗用水》; 1.3.控制方式;自动、应急手动; 1.4.操作方式;HMI 人机智能触控; 1.5.A 液系统消毒方式;自动化学消毒; 1.6.B 液系统消毒方式;自动化学消毒、自动热消毒; 1.7.加热方式;无接触式外加热; 1.8.电源要求:AV380V±10% ,三相五线制; 2.性能参数 2.1、配液精准控制进水,进水误差:≤0.2%; 2.2、进水温度补偿,水温控制在 20-30℃之间,提高透析粉溶解效率; 2.3、强力水流搅拌,快溶解透析粉; 2.4、配液电导在线检测,时刻了解配液进度,便于管控配液质量; 2.5 、满足31台设备供液 |
4 | 水处理系统 | 1套 | 一、设备名称;血液透析水处理系统 二、用途;用于多种临床血液透析、血滤治疗用。 三、主要技术参数: 1.1、产水水质菌落总数:≤2CFU。 1.2、产水水质内毒素:≤0.1EU。 1.3、功能结构要求;具备多级预处理系统、双级反渗透功能。 1.4、二级产水量(25℃):≥1500L/H,满足≥40 台血透机同时消毒和使用,并提供相应官方印证材料。 1.5、主机消毒方式;具备自动化学消毒。 1.6、纯水管路消毒方式;具备自动化学消毒、自动热消毒。 1.7、电源要求:AV380V±10% ,50Hz±2%,三相五线制。 四、性能要求: (一)显示监测报警功能: 1、具备彩色控制触摸屏,中文操作界面。 2、可显示水机整体运行状态,如;电导率、产水流量、水压、水温、消毒、关键部件运行状态等。 3、具备在线监测原水压力、纯水电导率功能。 4、具有原水、透析用水压力、纯水电导率超标声光报警功能,具有完善的水压(超压、欠压)等多种安全保护功能。(二)消毒、抑菌功能: 1、自动消毒:主机具备双极自动化学消毒程序,消毒条件可根据需要设置。 2、纯水管路具备自动化学消毒和自动热消毒 3、具备消毒后,自动冲洗管路功能。 4、具备消毒过程记录功能,便于消毒溯源。 5、具备定时开、关机,间隔周期可调的进行自动冲洗系统管路、防渗膜,防止管路、反渗膜表面形成生物膜。 6、具备采用卫生级不锈钢材质反渗透膜壳无死腔设计,降低反渗透膜细菌的滋生。 (三)水处理主机系统要求: 1、具备双级、单级等全自动运行工作模式,在故障或维修时可切换单独应急使用。 2、具备废水自动排放系统;系统可通过对浓水电导率采集分析,自动调整浓水回收节水比例。也可人工设置,实现系统多方式控制节水。 3、主机连接管路;件管件材质采用品牌 PEX 管路和阀门,管路无死腔设计。 4、预处理系统要求;原水泵采用变频增压、活性碳过滤器,软化器过滤器,全部采用知名进口品牌过滤罐,知名进口品牌自动多路阀。 5、反渗透双极高压水泵;采用一线品牌立式多级离心泵。 6、双极反渗透膜;采用一线品牌反渗透膜组件。 7、具备纯水恒压供水装置,自动恒定纯水管路压力值,保证血透机进水压力稳定。 8、设备使用寿命:≥8 年。 9、安装结束提供第三方水质检测报告。 |
5 | 转运监护仪 | 1台 | 1. 适用于成人、小儿、新生儿的监测。 2. 转运监护仪,满足救护车,直升飞机和固定翼飞机,通过相关转运标准。 3. ≥5.5英寸彩色触摸电容显示屏,支持屏幕手势滑动操作。 4. 整机重量<1Kg,小巧便携 5坚固耐用,抗1.2米6面跌落,满足转运过程中的复杂临床救治环境。 6内置锂电池供电,支持≥5小时的持续监测。 7具备3/5导心电,脉搏,阻抗呼吸,血氧饱和度、无创血压、2通道体温。 8支持有创血压及模拟输出/除颤同步。 9IBP测量范围:-50 – 360 mmHg,支持实时PPV测量。 10转运监护仪支持插入床旁监护仪插槽作为参数模块使用,即插即用。 11心率测量范围:成人15 -300 bpm,小儿/新生儿15 - 350 bpm。 12支持房颤及室上性心律失常分析功能,标配支持≥25种实时心律失常分析 13提供ST段分析,提供显示和存储ST值和每个ST的模板。 14具有QT/QTc测量功能,提供QT,QTc和ΔQTc参数值。 15可显示弱灌注指数(PI)。 16提供双通道体温测量,提供两通道体温测量差值显示。 17提供手动、自动间隔、连续、序列四种无创血压测量模式。 18≥800条事件回顾。每条报警事件至少能够存储32秒三道相关波形,以及报警触发时所有测量参数值。 19≥40小时全息波形回顾。 20≥100小时趋势数据回顾。 21通过国家III类注册和FDA认证。 22产品设计使用年限≥10年。 |
6 | 透析用床 | 31张 | 满足透析病人需求 |
7 | 除颤仪 | 1台 | 1 具备手动除颤、心电监护功能,可选自动体外除颤(AED)功能。除颤具备自动阻抗补偿功能;可选配升级体外起搏功能,起搏分为固定和按需两种模式。具备降速起搏功能。可选配专用体内除颤附件包。 2 同步除颤和手动除颤中,能量分25档以上,可通过体外电极板进行能量选择最小为1J,最大为360J。 3 支持AED除颤功能,电击能量:100~360J。 4 除颤充电迅速,充电至200J<3s,充电至360J<7s。 5 体外除颤电极板手柄支持充电、放电、能量选择,具备充电完成指示灯。成人、小儿一体化电极板。 6 病人阻抗范围:体外除颤:20~250Ω;体内除颤:15-250Ω。 7 监护功能;可选配升级SpO2、NIBP、EtCO2监测功能。具有≥27种心律失常分析。 8 支持3/5/6/12导和自动导联心电监测,并提供12导联心电静息报告输出功能。 9 配备1块电池,最大可支持360J除颤210次,电池体上带有五段LED 电池电量指示装置,用于快速评估电池电量。 10 具备生理报警和技术报警功能,并且具有双报警灯,分别显示生理报警和技术报警。 11 彩色TFT显示屏≥7英寸, 分辨率800×480,可显示≥4道监护参数波形,有高对比度显示界面。 12 体外除颤监护仪可升级配置50mm记录仪,实时记录时间有3秒、5秒、8秒、16秒、32秒、连续可供选择。 13 主机具备录音功能,最大支持:≥240min录音存储。 14 关机状态下设备可自动运行自检,支持大能量自检(不低于200J)、屏幕、按键检测。 15 要求防尘防水等级IP55。 |
8 | 通用耗材(注明是否专机专用) | 开展血液透析涉及到的耗材 |
附件2
附件3
投递人名称:(加盖公章)
年 月 日