桂林市政府集中采购中心 关于兴安县中医医院配套设施办公家具采购（项目编号GLZC2024-G1-250251-GLSZ)的质疑答复函

质疑人：重****公司

授权代表：万超林联系电话：187****7850

邮编：400028

地址：**市**坡区金果园D1商务楼

贵公司以邮寄方式送达的关于“****医院配套设施办公家具采购（项目编号：****)”的质疑函，我中心于2024年11月27日16:00收悉，****公司提出的问题，我中心将质疑函转达采购人，经组织核实后，现对质疑事项答复如下：

一、质疑事项

质疑事项1:

要求提供“普通病床”的《第一类医疗器械备案信息表》扫描件不合法。

质疑事项2:

现场考察时间安排不合理。

质疑事项3:

评标办法中要求提供自2022年1月1日至开标截止时间前出具的检测报告不合理。

二、与质疑事项相关的质疑请求

请求:

1、取消提供“普通病床”的《第一类医疗器械备案信息表》彩色扫描件的要求;

2、补充公布产品安装地点的平面图和立体图或重**排第二批现场考察；

3、除“高弹阻燃海绵”原材料检测报告外，删除其余7种原材料检测报告2022年1月1日前出具的要求或者适当**开标时间。

三、质疑答复

针对质疑事项1

根据《医疗器械监督管理条例》第二章 “医疗器械产品注册与备案 第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任”之规定，医疗器械注册人、备案人理应具有《第一类医疗器械备案信息表》。招标文件中并未要求经销商依照《医疗器械经营监督管理办法》进行备案，各潜在供应商可根据自身所投产品，提供医疗器械注册人、备案人的《第一类医疗器械备案信息表》彩色扫描件即可。

综上，该项质疑事实依据及法律依据不充分，质疑不成立。

针对质疑事项2

现场考察非强制要求（即非实质性要求或资格条件要求），且已在招标文件中写明现场考察统一集合时间、现场考察集合地点、采购人联系人、联系电话。由于潜在供应商自身原因造成未能按时参加本项目现场考察的，一切后果应由潜在供应商自行承担。因此，现场考察时间安排未违反《****政府采购法实施条例》第二十条第（八）款 “以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商”。

综上，该项质疑事实依据及法律依据不充分，质疑不成立。

针对质疑事项3

（一）采购人要求的检测报告时间是近3年来的，目的是为了防止在相关标准出现更迭后，供应商依旧提供旧标准制造的产品；另外，即使某些产品的标准没有更迭，但是超过三年前就送检得出的报告，由于时间久远，很多产品的原材料供应和生产都发生了极大变化，因此采购人要求的检测报告是近3年来的，是为了保障采购人的合法权益。

（二）本项目自采购文件发出之日2024.****.08起至潜在供应商提交投标文件截止之日2024.****.29 09：30止不少于二十日，符合《****政府采购法》的规定。

（三）贵司在该项质疑事实依据中描述的“招标文件要求提供2022年1月1日之前出具的检测报告既与实际需要不相符，又与本项目合同履行无关。”与本项目招标文件评分办法中对检测报告的时间要求理解存在偏差。本项目中对检测报告出具的时间要求为“提供自2022年1月1日至开标截止时间前由第三方检测(验)机构出具的，符合参数要求的检测(验)报告彩色扫描件。”即：2022年1月1日至2024年11月29日09：30之间。

综上，该项质疑事实依据及法律依据不充分，质疑不成立。

四、处理情况

综上所述，贵公司提出的所有质疑事项均不成立，作出如下处理：

1.根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十六条“采购人、采购代理机构认为供应商质疑不成立，或者成立但未对中标、成交结果构成影响的，继续开展采购活动;……。”的规定，本项目继续开展采购活动。

2.根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十七条的规定，贵公司对本答复如不满意，可在质疑答复期满后十五个****财政局投诉。

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2024年12月2日